Miejsce w ChPL

ChPL Afinitor [2013.07.25]

ChPL Afinitor [2013.11.21]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tabela 2     Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus

Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP

W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów CYP3A4) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tabela 2. Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus

Silne i umiarkowaneinduktory CYP3A4/PgP

W razie przerwania leczenia induktorem CYP3A4 dawkę produktu leczniczego Afinitor należy zmniejszyć do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.

W razie przerwania leczenia induktorem CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa produktu został opisany m. in. na podstawie trzech randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą badań III fazy, kontrolowanych placebo.

Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 406 pacjentów biorących udział w ośmiu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziły cztery randomizowane, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowane placebo badania III fazy i cztery badania II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabela 3      Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych

Z powodu oceny profilu bezpieczeństwa na podstawie danych z 8 badań klinicznych (a nie 3 jak w ChPL Afinitor [2013.07.25]) zmieniły się dane w tabeli przedstawiającej działania niepożądane. 

Zgodnie ze zaktualizowanymi informacjami najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi >1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, wysypka, zmęczenie, biegunka, zakażenia, mdłości, zmniejszenie apetytu, niedokrwistość, zaburzenie smaku, zapalenie płuc, zmniejszenie wagi ciała, obrzęk obwodowy, osłabienie, świąd, krwawienie z nosa, hiperglikemia, hipercholesterolemia, ból głowy i wymioty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Osoby w podeszłym wieku

W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku >65 lat. Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku >65 lat (19% vs. 12%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zakończenia leczenia były: zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej, uczucie zmęczenia i duszność.